一、選題背景、目的及其意義

選題背景：

體外診斷試劑現歸屬醫療器械管理，其在當代診斷治療中起著非常重要的作用，它的主要用途是為醫療進行先驗性的服務，是檢測患者是否患病和病情程度判斷的基本工具，其質量直接影響診斷結果和用藥效果。因此中國醫療器械法規要求該產品從生產至運輸，直至使用，全部都要有合適的環境。

隨著醫療保障水平的提高，醫療市場對體外診斷試劑產品的物流要求也日益提升。體外診斷試劑冷鏈物流屬于醫藥冷鏈物流的一個細分方向，也是伴隨著科學技術的進步、制冷技術的發展而建立起來的。雖然整個醫藥冷鏈物流潛力巨大，其市場總需求將高達近百億元，但目前我國能為客戶提供合適的冷藏物流服務的企業卻不多。

研究目的及意義：

由于體外診斷試劑的特殊性，解決全程冷鏈運輸和保藏是企業目前需要解決的最重要難題。但是目前國內體外診斷實際行業生產、國外進口診斷試劑經營企業的冷藏設施和物流冷鏈裝備普遍不足、設備簡陋、運輸方式原始、有效的溫度控制設施投入有限，無法給試劑產品提供可靠的低溫保障，同時冷藏物流供應鏈的管理手段和操作人員的缺乏，也給產品的質量安全帶來了隱患。所以本文希望通過重新設計企業架構和功能，優化體外診斷試劑冷鏈物流的流程，為企業邁向行業更新的高度和創造更大的利潤空間提供實際指導意義。

二、國內外相關研究 

國外研究現狀：

冷鏈物流在國外發展較為成熟，美國人阿爾貝特.巴爾里爾（Albert Barrier）和英國人J.A.萊迪齊（J.A.Ruddich）于1894年先后提出了冷藏鏈（Cold Chain）的概念。但是，直到20世紀40年代，冷藏鏈才得以足夠重視和迅速發展。

美國2003年2月成立了冷鏈協會（CCA）。該協會有航空公司、卡車運輸商、地面搬運商和設備生產商組成，是業內主要非牟利組織，主要研究易腐貨物的有關問題，為運輸溫控貨物指定標準化的指導原則，其宗旨是協調全球易腐及溫度變化敏感產品的處理及運輸，以保障服務商及顧客利益。2004年，美國冷鏈協會發布了《冷鏈質量指標》（CCQI），并聲稱這一標準可以用來測試運輸、處理和儲存易腐貨物的企業的可靠性、質量和熟練度，并將為整個易腐貨物供應鏈的認證奠定基礎。CCQI標準是冷鏈物流業中的第一個能夠對業內的各項技術方法和人員進行量化估計的標準。

冷鏈物流的研究主要集中于管理和技術兩個層面。國際制冷學會總干事FrancoisBilliard1999年指出，冷鏈運輸最好的辦法就是在產區就地冷藏，然后用保溫車運輸，以控制溫度上升保證品質，對冷鏈建設，他認為初級階段可能隔熱設備來運送易腐食品，減少初期投資和運行費用，同時各國的制冷協會要扮演積極角色。NeilVass.MD（2006）認為溫度是冷鏈物流中食品質量保證的一個重要因素，并提出了冷鏈物流過程的溫度監測技術和HACCP體系，重點運用HACCP理論分析冷鏈物流中的關鍵危害點。在冷鏈物流管理方面，我國學者李芳等（2007）分析了JIT方式在冷鏈物流配送過程中如何做到基于訂單拉動式管理的信息共享和無縫對接，并分析了如何選擇合適的運輸策略。蘭洪杰等（2009）研究了共同配送的優勢及產業間共同配送、產業間共同配送、共同集配三者之間的差異，指出我國現階段應采取多企業滿足多客戶的共同配送服務。在冷鏈技術方面，我國學者應曉書（2008）從射頻識別（RFID）技術和冷鏈理論入手，設計了基于RFID技術的冷鏈物流流程，并與傳統物流流程相比，證明其具有較大技術優勢。劉敏、熊巍（2007）根據乳制品的特點，從冷鏈流程出發在技術性和經濟性兩方面分析了冷鏈的設備選型要求。袁寧（2009）介紹了相變蓄能新技術，該技術開發的冷藏保溫箱代替冷藏車，既環保又節能。

對于藥品冷鏈物流的研究早在上世經八十年代，在部分發達國家已經成形，只是一直未被理論化。進入21世紀，國外醫藥冷鏈的研究主體開始由政府機構向學校、醫藥科研單位和流通企業轉移，研究的關注點顯著增多，相關理論也日趨完善。在政策法規方面，國際組織和部分國家相繼出臺了有關醫藥冷鏈的

標準和指南。世界衛生組織（WHO）血液安全和臨床技術部于2002年發布《The Blood Cold Chain》，介紹了WHO的血液冷鏈項目及血液冷鏈運作過程，為血液冷鏈設備的選擇和采購提供了參考，2005年10月，加拿大衛生部健康產品和食品發布了《Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation》，對溫控藥品的儲存、運輸、容器、容器標簽、接收、文件資料等方面做出了規定。印度衛生與家族福利部在2010年發布的《Handbook for Vaccine & Cold Chain Handlers》中，分別介紹了冷鏈系統、冷鏈設備、溫度監測、絕緣疫苗車、冷鏈設備維護、疫苗儲存和配送管理、應急替代儲存計劃、冷鏈操作、管理者職責、人員培訓等方面的基本要求。

對于藥品冷鏈管理問題的研究，Rafik H.Bishara(2006)提出了冷鏈監管的新趨勢，即冷鏈利益方責任加強藥品供應鏈環境條件的監控、增加風險識別和注重病人安全優先，他認為低溫藥品配送過程中存在多重不受控制的因素，因而必須建立一套完整的監測系統。分析了泰國不同醫院在冷鏈藥品運輸過程中存在的質量差異，建議泰國FDA建立起完善的藥品冷鏈物流管理標準，并且加以實施。Saptarshi Dutta,Mukul Sengupta從溫度和生物制品質量關系方面強調了冷鏈管理對保持藥品穩定性的作用。PCCG（藥物冷鏈集團）主席RafrtkH.Bishara通過對冷鏈面臨的挑戰以及臨床試驗中冷鏈失敗案例的分析，指出在復雜的臨床供應鏈和全球監管環境下，供應鏈伙伴必須熟悉溫度敏感藥品的儲運規定、區域需求、藥典標準以及行業領先操作技術等基本信息。

國內研究現狀：

國內針對冷鏈的研究開始比較晚：2001年，《中華人民共和國標準物流術語》提出了低溫條件下的食品冷鏈物流網絡論，術語中稱冷鏈（Cold Chain）是為保持新鮮食品級冷凍食品的品質，使其在從生產到消費的過程中，始終處于低溫狀態的配有專門設備的物流網絡。并定義了冷藏倉庫區的溫度要在0℃-10℃范圍內，冷凍倉庫區的溫度保持在0℃以下。

冷鏈物流細分市場中的醫藥冷鏈物流是指冷藏冷凍類、易腐類醫藥產品在生產、加工、儲藏、運輸、配送、銷售等過程，一直到消費者的各個環節中始終處于特定的溫度范圍，以保證醫藥品質量，同時降低儲存儲運損耗，控制時間，節約成本的一項復雜的系統工程。它是以冷凍工業學和醫藥學為基礎，以制冷技術為手段，伴隨物流運輸行業的發展而興起的。冷藏藥品的儲運比較特殊，對溫度、濕度、見光度等具有特定要求。本文所研究的對象，需要特定溫度條件下儲運的體外診斷試劑就屬于醫藥冷鏈物流的范疇。

企業經營需控制在特定溫、濕度及見光度的體外診斷試劑，應當按照我國《藥品經營質量管理規范》的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節，根據試劑包裝標示的貯藏要求、采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作流程，對體外診斷試劑儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況，進行實時自動監測和控制，保證試劑的儲運溫度濕度控制在規定的范圍內。

在宏觀對策方面，我國學者葉勇（2009）等分析了我國冷鏈物流的最新發展，提出了加快冷鏈物流體系建設、建立信息網絡平臺、制定人刁‘培養政策的對策；毋慶剛（2011）等分析了冷鏈經營主體、設施、上下游整合等方面存在的問題，提出了推動我國冷鏈基礎設施建設，實現冷鏈物流封閉化運作等相關措施。在冷鏈模式研究方面，我國學者也進行了相關研究，龔樹生（2006）等比較分析了冷鏈物流的三種網絡模式（單個經濟體網絡模式、區域內網絡跨區域網絡模式）之間的特色和適用范圍；中國鐵道科學研究院的孫金平（2010）等對鐵路參與的冷鏈物流模式和方法進行了研究。

我國在藥品冷鏈物流的研究開始的較晚，建國初期，國家疫苗的發放開始利用低溫冷藏，由于設備緊缺，一直選擇冬春低溫季節下發疫苗。1981年，聯合國兒童基金會和國家衛生部合作在我國湖北等五省市實施了計劃免疫冷鏈系統項目，購置冷鏈設備，培訓冷鏈管理人員。198s年，第二期冷鏈項目又將覆蓋范圍擴大到全國30個省區，借助這次機會國家計劃免疫冷鏈系統取得了前所未有的發展，疫苗冷鏈初步形成。而藥品冷鏈物流則是近兩年來剛剛興起的行業，是伴隨著現代物流和冷鏈技術而發展起來的，相應的理論研究和實踐還處于起步階段。2008年《中國藥房》的文章《對于加強醫院藥品分庫管理和冷鏈管理的探討》建議國家社會重視藥品質量控制、冷藏設備應用等。學者易靜薇、張春穎等（2009）分析了我國冷藏藥品冷鏈物流的現狀，通過借鑒發達國家藥品冷鏈物流的經驗，提出了完善物流體系、發展第三方藥品冷鏈物流、制定人刁培養政策等對策。李華、曹莉（2011）探討了陜西省疫苗經營企業冷鏈物流管理中存在的問題，并提出冷鏈管理中應注意驗證設施設備、明確操作流程和加強人員培訓。張慶英、劉俊齊（2010）基于PDCA循環理論提出了醫藥冷鏈物流質量管理的概念，并通過構建和分析醫藥冷鏈物流質量體系，指出醫藥冷鏈物流在質量管理中應注重采用環節控制、關鍵點控制、推行卓越績效質量測評模式和實施綠色低碳質量環保管理的措施。蘇磊（2011）以北京JHJS醫藥物流公司為例分別從信息層面、運作層面和管理層面分析了企業現狀并提出改進和提升方案。

李錦飛（2006）等對醫藥物流現狀進行了研究，他們從政策、管理、行業內部流程等方面來探究我國藥品物流的發展現狀，并指出醫藥流通的發展潛力巨大，但競爭中各自為政、政策欠缺、信息化和標準化滯后是困擾我國藥品物流發展的主要因素，因而發展中應更多的注意優化內部流程，實現網絡化和信息化，以及國家宏觀方面的調控。謝如鶴（2008）等認為我國醫藥物流在實踐中已經獲得了比較好的發展，但是依舊存在觀念落后、體制不健全、企業多、規模小、效益低、流通混亂等問題，而且有惡性競爭的趨勢，并提出發展我國藥品物流應避免一味追求建立大型醫藥物流中心、全面使用高新技術的誤區。

在第三方藥品物流研究方面，我國學者姜衛（2005）等探討了傳統醫藥企業對第三方物流的需求及向第三方物流轉型的可行性，提出不同藥品物流企業向第三方醫藥物流轉型的方式和后續發展策略；翟運開（2009）等建立了第三方藥品物流企業服務創新的動力模型和五星圖模式，并指出新服務的概念、新客戶服務的界面、新服務的傳遞系統、技術選擇和物流創新戰略協調的措施，這些措施將有力推動第三方醫藥物流企業的服務創新。

在藥品物流技術領域，研究主要針對醫藥物流倉庫、配送中心、信息系統、物流網絡等硬軟件的建設和技術優化。我國學者張平（2005）等給出了面向大型藥品物流中心的流程優化方法和具體的步驟，并指出該方法是以流程圖為載體，按照診斷、分析、應用、反饋和改進的程序對現代藥品物流中心的物流程序做出的系統化改進；張皓明（2008）等設計并實現了基于JIT框架的配送中心管理信息系統，為第三方藥品物流企業建立現代藥品配送管理系統提供參考；中國藥品經濟研究中心顧問牛正乾在《我國醫藥物流市場發展趨勢及調整路徑》中建設性地提出了一級藥品物流中心和二級藥品配送中心的兩級物流網絡規劃方案。

總之，在現代社會發展的背景下，物流的研究越來越受到人們的關注，冷鏈物流的相關研究也基本形成了一套理論，但目前為止，關于藥品冷鏈物流的研究不夠充分，沒有相關的論著作為參考，而且沒有界定標準和具體概念。雖然我國冷鏈物流與發達國家相比還有很大的差距，但是隨著近年來我國經濟的迅猛發展，政府對藥品冷鏈物流體系的建設力度不斷加大，我國藥品冷鏈物流建設取得了長足的進步，相關的理論研究也日趨完善。