緒 論

任何新藥在上市前必須要在人體身上進行系統性的試驗，藥物人體試驗對于醫療技術的創新和發展發揮著不可替代的作用。由于試驗使用的是安全與療效均為未知的新藥物，人體試驗具有不確性和高風險的特征，在試驗的過程隨時都有可能對試藥人的身體健康造成損害。藥物人體試驗在國內日漸頻繁，并且每次開展藥物人體試驗都需要大量的試藥人參加，但是對試藥人的權益保護卻沒有給與足夠的重視。在我國，試藥人合法權益在人體試驗的過程中遭受損害的事件大量存在，試藥人處于及其被動和不利的地位，當試藥人以人身損害賠償向法院提起訴訟時很難得到支持。目前，我國關于藥物人體試驗的法律制度不健全，對人體試驗的監管存在疏忽和漏洞，也缺乏完善的救濟體系，在試藥人在試驗的過程中遭受身體損害的情況下，大量試藥人的損害無法得到有效救濟。目前關于試藥人受到損害的民事責任研究很少，在法律中也沒有明確的規定對試藥人權益如何進行保護，因此如何建立和完善相關法律來保護試藥人的權益值得我們關注和思考。本文的寫作目的在于，通過對國外和我國人體試驗法律規范的現狀研究，吸收借鑒先進國家經驗和國際法律，對如何保護我國試藥人合法權益，如何界定試藥導致損害民事責任，如何救濟試藥人的損害等問題展開初步研究。由于我國法律對試藥人權益保護的規定不健全，對試藥人的監管也存在疏忽和漏洞，我國正在成為全球新藥試驗的理想之地，參與試藥的受試者正面臨的重重風險。據《中國青年報》報道，我國每年有 800 多種新藥進行人體試驗，實際試藥人群約 50 萬。針對這些現實和數據，我們必須盡快的完善我國的法律制度，盡早的對受試者的權益提供法律的保護傘。無論“試藥人”是為了利益還是為社會做出貢獻，都應受到法律給與的保護。
本文主要分析了藥物人體試驗的主體以及其權利與義務；試藥人權益保護在國外的保護現狀，比較分析了國外關于人體試驗法律、法規的較完善的試藥人保護制度；多角度分析了目前我國對試藥人權益的保護存在的主要問題，具體從侵權責任、違約責任、知情同意權、倫理審查制度等方面分析了我國對試藥人權益保護的不足之處。本文結合現實中對試藥人權益保護存在的問題和漏洞從確立獨立的人體試驗侵權責任，確立無過錯責任歸責原則，分析了知情同意書的性質明確違約責任對試藥人權益的保護，完善我國試藥人權益保護的倫理審查制度和試藥人的知情同意權，建立我國試藥人權益保護的強制保險機制和補償機制多個方面提出了如何完善我國試藥人權益保護的立法建議。通過本文對試藥人權益保護問題的系統研究希望試藥人的利益保障問題得到全社會和國家的重視，及時的構建多元化試藥人權益保障機制。我國應當逐步完善關于試藥人權益保護的侵權責任、責任保險、社會救助制度的救濟體系，將三種損害補救制度有效的銜接起來共同發揮對試藥人權益的保護作用。我們有責任為試藥人建立一個更安心、更安全的法律環境來做這件有意義的事情，不再使試藥人的合法權益處于無法律保護的狀態之下。完善和建立法律制度也助于規范藥物人體試驗市場，有利于醫療科技事業的健康發展，有助于社會的穩定與和諧。本文主要采用文獻分析法和比較分析法，通過大量的搜集、查看和分析關于藥物人體試驗的著作、論文及期刊。通過對美國、荷蘭、德國等國家的相關法律制度進行比較，分析其各自的優點，并結合我國實際情況充分分析試藥人權益保護所涉及的法律問題，在導師耐心指導之下擴展思維尋找保護試藥人權益的最佳方法。
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第 1 章 藥物人體試驗主體及其權利義務

1.1 藥物人體試驗的概念
人體試驗（human experimentation）是指開發、改善醫療技術及增進醫學新知，而對人體進行醫療技術、藥品或醫療器材的行為。其試驗的目的在于確定醫療技術、醫學器械及藥品對于保健醫療方面有無助益，以及新藥是否具有預期的效能①。醫學人體試驗是“直接以人體作為受試對象，用人為的實驗手段，有控制地對受試對象進行觀察和研究，以判斷假說真理性的實踐活動。”②醫學人體試驗的所包含的范圍非常廣，主要包括了藥物人體試驗（臨床試驗），醫療器械試驗以及醫療技術試驗等幾種試驗。本文主要以藥物人體試驗角度研究如何從法律制度層面保護試藥人的權益。關于藥物人體試驗的法律含義界定是在我國 2003 年 9 月 1 日實施的《藥物臨床試驗質量管理規范》中明確給與規定：“臨床試驗（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）身上進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性③。任何新的藥物在進入市場之前，無論其藥理的作用有多少醫學理論和實驗支持其安全性，也無論在動物（如小白鼠）身上進行了多少次實驗，最終都必須在人體身上進行系統性的試驗。之所以要進行藥物臨床試驗是為了系統的掌握和證實新研發的藥物在人身上所產生的藥物作用、具體療效以及不良反應，臨床試驗是任何一種新藥進入市場銷售的前提和必要條件。藥物人體試驗的性質和含義明顯區別于日常的醫療行為，但是，在我國的司法實踐中并未區別二者的法律關系和性質，當法院審理此類案件時，通常用常規醫療行為的標準來界定藥物人體試驗致人身體健康受損的賠償案件。常規的醫療行為是以治愈疾病幫助患者恢復身體健康的醫療活動，然而，人體試驗的主要目的并不是治愈疾病讓受試者從中受益，而是在人體（即受試者）身上進行藥物試驗得以驗證新藥的安全性、療效性以及試藥所可能產生的不良反應、毒副作用等。
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1.2 藥物人體試驗的主體
藥物人體試驗的申辦者，也稱為發起人。是指發起一項人體試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和檢查負責的醫藥公司、機構或組織①。實際上申辦者就是要生產并上市銷售一種新藥物的醫藥公司，申辦者主要負責啟動、監督、資助人體試驗。在國際上申辦者大多為各國政府和醫藥企業。在我國除了醫療機構、醫療企業和從事新藥研發的單位和各大院校外，也有大量的外國醫藥企業。外國醫藥企業是因為在我國進行人體試驗成本低、操作程序簡單、監管不足以及法律存在漏洞而選擇在我國進行人體試驗。根據我國《藥物臨床試驗質量管理規范》的具體規定，申辦者在試驗開始前應當為試藥人購買保險，但是在現實中很少有申辦者為試藥人購買保險。研究者，也稱為試驗者，是指實施臨床試驗（人體試驗）并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者，研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力②。在實踐中，研究機構中執行人體試驗方案的研究者一般是團隊的組織形式。研究機構開展一項人體試驗一般是基于申辦者（即研發新藥的醫藥公司）的研究機構有償委托的行為。研究者應具有醫師的身份，因為人體試驗涉及人的生命健康安全，試驗者必須要有醫師執業資格。研究者需要向受試者（試藥人）說明試驗方案的具體情況，給予受試者充分的時間使受試者在意志自由的情況下決定是否參加人體試驗，取得知情同意書。研究者也有義務保障試藥人的安全，負責保證當試藥導致試藥人損害時提供及時的有效的醫療救治措施，防止損害進一步擴大。
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第 3 章 試藥人權益保護在我國存在的問題.... 20
3.1 缺乏獨立的藥物人體試驗侵權責任........ 20
3.2 忽視了違約責任對試藥人權益的保護.... 21
3.3 倫理審查委員會缺乏獨立性 ....... 22
3.4 缺乏試藥人招募程序的具體規定...... 23
3.5 試藥人的知情同意權普遍得不到重視.... 24
3.6 缺乏試藥人權益保護的救濟制度...... 25
第 4 章 完善我國試藥人權益保護制度的立法建議.... 26
4.1 完善試藥人權益受到損害的民事保護立法 ........ 26
4.2 明確違約責任對試藥人權益的保護........ 31
4.3 完善我國試藥人權益保護的倫理審查制度 ........ 34
4.4 完善試藥人的知情同意權 ..... 36
4.5 建立我國試藥人權益保護的強制保險機制 ........ 37
4.6 建立我國試藥人權益保護的補償機制.... 38

第 4 章 完善我國試藥人權益保護制度的立法建議

4.1 完善試藥人權益受到損害的民事保護立法
保障試藥人的權益以及如何向試藥人提供及時有效的救濟，最有效的方法就是從《侵權責任法》入手明確規定有關人體試驗的相關法律制度。藥物人體試驗的中的侵權責任與常規的醫療侵權存在著明顯的區別，法律應首先明確界定兩種法律關系并明確人體試驗侵權責任的獨立性。我國應完善關于人體試驗獨立的侵權責任立法，明確界定藥物人體試驗的性質將其區別于常規的醫療行為，明確人體試驗主體的權利和義務，為司法實踐提供統一規范的審理依據，糾正以常規醫療侵權的相關規定審理人體試驗侵權案件的局面。確立獨立的人體試驗侵權責任為試藥人權益的保護提供了強有力的法律依據，使試藥人在追究研究者的侵權責任時有法可依。筆者認為，采用無過錯責任歸責原則更為合理，可以全面的保護試藥人的權益及時填補因參加人體試驗受到的損害。無過錯責任歸責原則是伴隨著工業化生產的迅速發展而形成的新型責任。現代的社會是一個充滿風險的社會，安全事故、環境污染、產品責任等糾紛日益漸多，在事故造成損害后，只有受害人能證明行為人對自己的損害存在過錯才能得到賠償的情況下，會造成大量受害人的損害無法得有有效的救濟和彌補。在無過錯責任情況下，責任的基礎是風險而不是過錯，行為人之所以要承擔無過錯責任是因為其行為導致損害的特殊性，行為本身固有危險性或導致損害物本身具有隨時發生危險的可能性，這種危險性是不受行為人所掌控的，過錯不是無過錯責任原則的依據風險活動和危險物等危險才是其原則的依據①。
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結 語

通過媒體對“北京地壇醫院艾滋病藥物人體試驗”、“韓國人參丸藥物臨床試驗”等事件侵犯受試者權利以及造成受試者死亡事件的報道，使很多公眾了解了人體試驗這樣一個領域。在藥物人體試驗中，由于難題試驗的不確定性風險性，任何研究者都無法保證試驗的藥物不會對人體產生任何不良反應和副作用，也無法保證試驗藥物一定不會試藥人的身體健康造成損害。藥物人體試驗風險性高、試驗結果不確定，試藥人極其容易在試驗中受到傷害；當試藥人遭受傷害后向法院尋求司法救濟時，由于相關法律規定的不健全試藥人往往因為無法證明研究者存在過錯或無法證明損害與試藥存在因果關系而使試藥人的損害無法得到彌補。世界醫學大會《赫爾辛基宣言》明確指出，開展藥物人體試驗必須優先考慮試藥人的身體健康，其次再考慮醫學研究的進步和社會的利益。藥物人體試驗要以保護試藥人的合法權益為根本出發點，以試藥人有效的知情同意為前提、要以試藥人的生命健康安全為核心，絕對不可以為了追究自身的利益，而忽視和損害試藥人的權益。本文通過系統論述藥物人體試驗所涉及的法律問題，提出了我國藥物人體試驗存在的不足之處，通過對國外先進有關人體試驗立法的分析，在借鑒其他國家具有代表性的對試藥人的保護制度基礎上結合我國具體情況提出了完善我國人體試驗立法的建議。希望我國盡快完善我國對試藥人權益保護方面的立法，使試藥人的利益保障問題得到全面的重視，及時的構建多元化試藥人保障機制。我們有責任為試藥人建立一個更安心、更安全的法律環境來做這件有意義的事情，不再使試藥人的合法權益處于無法律保護的狀態之下。完善和建立法律制度也助于規范藥物人體試驗市場，有利于醫療科技事業的健康發展，有助于社會的穩定與和諧。
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參考文獻（略）